Beratung zum Prüfplan/Protokoll als zentrales Dokument Ihrer Studie:

• Praktikabilität und Umsetzbarkeit als Handlungsanleitung für alle Beteiligten (ungenaue Anleitungen/Beschreibungen führen zu unnötigen Prüfplanverletzungen)
• Konsistenz der Erhebung sowie Plausibilität des primären Studienziels/Endpunktes
• Konsistenz sowie Plausibilität der Ein- und Ausschlusskriterien
• Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (GCP, AMG, DSGVO, EU-V)

Einschätzung & Bewertung der praktischen und regulatorischen Durchführbarkeit Ihres Projektes/Studie (Study Feasibility)

Einschätzung & Bewertung der praktischen und regulatorischen Durchführbarkeit Ihres Projektes/Studie am Studienzentrum (Site Feasibility)

Vorbereitung, Erstellung & Erhebung sämtlicher Daten zur „Eignung der Prüfstelle“ (Feasibility)

Sichtung und Zusammenfassung der Feasibility-Reports mehrere Prüfzentren (Multi-Site-Machbarkeitsanalyse)

Vorbereitung, Erstellung & Erhebung von Übersichten nach Ihren Wünschen (Templates)

Unterstützung bei sämtlichen behördlichen Prozessen zu Studienbeginn (Ethikkommissionen, Behörden):

• Prüfung & Einreichung aller erforderlicher Unterlagen nach lokalen sowie globalen gesetzlichen Vorgaben
• Beantwortung von Rückfragen & ggf. Implementierung/Umsetzung der geforderten Änderungen
• Organisation aller notwendigen Unterlagen (essential documents)

Unterstützung bei sämtlichen rechtlichen Prozessen zu Studienbeginn (Contracting, Controlling):

• formale Prüfung sämtlicher Verträge auf Einhaltung nationaler/internationaler Vorgaben und Durchführbarkeit sowie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan
• Kalkulation, Verhandlung & Prüfung des Budgets
• Vorbereitung, Erstellung & Erhebung sämtlicher vertragsrechtlicher sowie finanzieller Daten („Beneficiary Details Form“)