Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung: zunächst als Studienschwester (Study Nurse), dann als Studienkoordinatorin (Study Coordinator) mit leitender Funktion sowie nach meinem Masterstudium in „Clinical Research“ als Site Manager in einer Site Management Organisation.

Seit Mai 2022 bin ich als Clinical Research Professional selbstständig und kann somit flexibel und kundenorientiert auf ein breites Spektrum an praktischen sowie administrativen/organisatorischen Erfahrungen zurückgreifen.

Rebecca Lewin
Rebecca LewinMaster of Science Clinical Research

Meine Schulische / Universitäre Ausbildung

  • 2017 – 2020
    Master-Studiengang: Clinical Research
    Donau-Universität Krems

  • 1991 – 2004
    Abitur
    Gymnasium Philanthropinum, Dessau

Medizinische Ausbildung

  • 2013
    Ausbildung zur Study Nurse
    ZKS Leipzig, Leipzig

  • 2004 – 2007
    Berufsausbildung zur Medizinischen Fachangestellten
    Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie in Kronberg / Taunus

Erfahrung mit klinischen Prüfungen / Studien

  • Seit 2008 (insg. 228)
    Durchführung von internationalen und nationalen klinischen Prüfungen und Studien der Phasen I bis IV

  • Seit 2008 (insg. 14)
    Durchführung von internationalen und nationalen klinischen Prüfungen mit Impfstoffen
  • Seit 2008 (insg. 83)
    Durchführung von internationalen und nationalen klinischen Prüfungen mit Injektionen
  • Seit 2009 (insg. 29)
    Durchführung von internationalen und nationalen klinischen Prüfungen mit Infusionen
  • Seit 2009 (insg. 25)
    Durchführung von internationalen und nationalen onkologischen klinischen Prüfungen
  • Seit 2012 (insg. 16)
    Durchführung von Investigator Initiated Trials (IITs)
  • Seit 2015 (insg. 18)
    Durchführung von internationalen und nationalen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten (MPG)
  • Seit 2020 (insg. 15)
    Durchführung von internationalen und nationalen klinischen Prüfungen mit Minderjährigen

Hauptaufgaben in der klinischen Forschung

  • Seit 2008
    Management und Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG/MPG, einschließlich Datenerhebung, Probensammlung und –verarbeitung sowie Dokumentation

  • Seit 2009
    Prozessoptimierung im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems

  • Seit 2009
    Implementierung und Schulung von SOPs/CAPAs
  • Seit 2009
    Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben hinsichtlich aktueller Neuregelungen, z.B. EU-Verordnung 536/2014 oder in Bezug auf Qualifikationen der medizinischen und nichtmedizinischen Mitglieder des Studienteams

  • Seit 2012
    Budgetplanung, -überwachung und -kontrolle, einschließlich des Abschlusses entsprechender interner und externer Verträge

  • Seit 2012
    Erstellung und fristgerechtes Einreichen von Genehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethikkommissionen / Behörden

  • Seit 2012
    Vorbereitung und/oder Durchführung von Audits/Inspektionen

Weitere Qualifikationen

  • Seit 2008
    Regelmäßige Schulungen für die elektronische Dateneingabe (eCRF) wie z.B. “InForm”, “RAVE”, “Medidata”, “Oracle” etc.

  • Seit 2008
    Schulung zum Transport von Gefahrgütern und infektiösem Material auf dem Luft-und Landweg (IATA) aller 2 Jahre

  • Seit 2008
    Schulung zum fachgerechten Umgang in klinischen Studien mit Arzneimitteln (GCP nach AMG), aller 2 Jahre
  • Seit 2010
    Vorbereitung und Durchführung von Audits (insg. 4) und Inspektionen (insg. 2)
  • 2014
    Schulung zum fachgerechten Umgang in klinischen Studien mit Medizinprodukten (GCP nach MPG)
  • 2014 – 2020
    Erstellung und Entwicklung eines Handbuchs zur Implementierung eines einheitlichen Qualitätsstandards am Prüfzentrum (QM-Handbuch) inkl. jährlicher Review und Schulung des gesamten Teams
  • 2021
    GCP – Kurs für klinische Prüfungen in Europa (VO (EU) 536/2014)

Persönliche Fähigkeiten & Kompetenzen

  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (Muttersprache)
  • Gute Englischkenntnisse (Verstehen: C1 – Sprechen: B2 – Lesen: C1)
  • Intensive Kenntnisse der globalen, länder-/regionalen klinischen Forschungsrichtlinien &-gesetze
  • Praktisches Wissen über gute Dokumentationspraktiken (GDP)
  • Gute IT-Kenntnisse (Einsatz von MS Office, Nutzung verschiedener klinischer IT-Anwendungen auf Computer, Tablet und Mobilgeräten)
  • Ausgeprägtes Zeitmanagement und selbstständiges Arbeiten
  • Qualitätsorientiert in allen verwalteten Aktivitäten

Publikationen

  • 09 / 2020
    Master-Thesis: „GCP-Inspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen am Prüfzentrum: Eine Analyse bisher identifizierter Findings mit anschließender Entwicklung von Mängelvermeidungsstrategien“

Mission Statement

  • Ich biete Ihnen, neben einem umfassenden fachlichen und methodischen Wissen, das schnelle Verständnis sowie praxisnahe Einschätzen von allen Abläufen

    – am Prüfzentrum,
    – innerhalb einer Arztpraxis,
    – innerhalb einer Klinik und natürlich auch
    – innerhalb der Auftraggeber (Sponsoren/CROs) mit.


    Dies ermöglicht es mir Optionen und Probleme unmittelbar zu erkennen, um dann wiederum mein Know-how fokussiert & erfolgsorientiert einsetzen zu können.