Erstellung und Implementierung von qualitätssichernden Maßnahmen anhand der zentrumsspezifischen Gegebenheiten und regulatorischen Vorgaben

• SOP-Erstellung /-Überarbeitung
• SOP-Training der gesamten Prüfgruppe
• Erstellung von Arbeitsvorlagen (Working Instructions)

Beratung und Unterstützung in der praxisnahen und doch GCP-konformen Prozessoptimierung der internen Praxisabläufe

Sicherstellung der Prüfstellen- & Prüfgruppen-Qualifikation im Rahmen regulatorischer Vorgaben

Überprüfung & ggf. Aktualisierung vorhandener Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (WI)

Schulungen zur Vorbereitung von behördlichen Kontrollen (Audits, Inspektionen)

Schulungen zum Qualitätsmanagement am Prüfzentrum

Schulungen zu unabdingbaren SOPs im Rahmen von klinischen Prüfungen

Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Durchführung eines In-House Audits zur Sicherstellung der QM-Standards am Prüfzentrum

Überwachung & Sicherstellung der kontinuierlichen Schulung aller Prüfgruppenmitglieder