Erstellung studienspezifischer Vorlagen zur Quelldatenerhebung anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen Vorgaben (Source Documentation)

Erstellung, Anforderung, Durchsicht, Qualitätsprüfung & Bearbeitung von Qualifikationsunterlagen (Essential Documents)

Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans/Protokolls mit Fokus auf die Konsistenz zur Einwilligungserklärung (ICF) und den regulatorischen Anforderungen

Unterstützung bei der Erstellung der Einwilligungserklärung (ICF) mit Fokus auf die Konsistenz des Prüfplans/Protokolls und den regulatorischen Anforderungen

Unterstützung bei der Erstellung und Pflege des spezifischen Site Files (ISF) anhand der protokollkonformen sowie regulatorischen Vorgaben

Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von sämtlichen Studienunterlagen (z.B. Drugaccount-Log, Signature-Log, SAE-Log)