Unterstützung & Hilfestellung beim projektspezifischen Qualifizierungsvisiten (Pre-Study-Visit / PSV)

Schulung der Studienzentren im Bereich regulatorischer Anforderungen (AMG, GCP, EU-V 536/2014)

Erstellung & Durchführung der spezifischen Ressourcenplanung (Personal, Qualifikationen, Räumlichkeiten, Equipment, Zeitmanagement, Ansprechpartner)

Planung und Umsetzung logistischer Abläufe im Rahmen administrativer Vor- und Nachbereitung von klinischen Studien

Erstellung & Implementierung der Qualifikationsunterlagen (Essential Documents)

Erstellung & Implementierung von studienspezifischen Vorlagen zur Quelldatenerhebung anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen Vorgaben (Source Documentation)

Erstellung & Implementierung von Prüfplan-Amendments (inkl. Coaching des Studienpersonals, Aktualisierung & Implementierung der Quelldokumente)

Schulung der Studienzentren bezüglich der korrekten Dokumentenablage im ISF

Unterstützung & Hilfestellung bei Vertragsabschlüssen (Contracting, Controlling):

• formale Prüfung sämtlicher Verträge auf Einhaltung nationaler/internationaler Vorgaben und Durchführbarkeit sowie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan
• Kalkulation, Verhandlung & Prüfung des Budgets
• Vorbereitung, Erstellung & Erhebung sämtlicher vertragsrechtlicher sowie finanzieller Daten („Beneficiary Details Form“)

Unterstützung & Hilfestellung beim projektspezifischen Initiierungen (Site-Initiation-Visit / SIV)

Unterstützung & Hilfestellung beim ersten Einschluss eines Studienteilnehmers

Unterstützung & Hilfestellung bei der Beantwortung von Rückfragen des Datenmanagements (Query-Management)

Unterstützung & Hilfestellung beim projektspezifischen Abschlussvisiten (Close-Out-Visit / CoV)

Unterstützung & Hilfestellung bei Audits: Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von regulatorischen Kontrollen (incl. CAPA-Management)

Unterstützung & Hilfestellung bei Inspektionen: Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von regulatorischen Kontrollen (incl. CAPA-Management)

Schulungen zur Vorbereitung von behördlichen Kontrollen (Audits, Inspektionen)

Unterstützung & Abwicklung des studienspezifischen Rechnungswesens (Überwachung und Kontrolle der Zahlungsein- und -ausgänge)