Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans/Protokolls mit Fokus auf die Konsistenz zur Einwilligungserklärung (ICF) und den regulatorischen Anforderungen

Unterstützung bei der Erstellung der Einwilligungserklärung (ICF) mit Fokus auf die Konsistenz des Prüfplans/Protokolls und den regulatorischen Anforderungen

Organisation, Überprüfung und Überwachung der erforderlichen behördlichen Dokumentation für den Studienstart, die Studienlaufzeit bis hin zum Close-Out (Site Readiness)

Onboarding von neuen Prüfzentren (Erhebung, Schulung & ggf. Implementierung von unabdingbaren Voraussetzungen zur Teilnahme an einem Projekt/Studie)

Erstellung, Beantragung, Prüfung, Qualitätsprüfung & Bearbeitung von sämtlichen Studienunterlagen

Organisation, Aktualisierung, Ablage und Archivierung von sämtlichen Studienunterlagen (z.B. Drugaccount-Log, Signature-Log, SAE-Log)

Vorbereitung praktischer & zentrumsspezifischer Prozesse (Erstellung von studienspezifischen Vorlagen zur Quelldatenerhebung) anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen

Erstellung und Pflege des spezifischen Site Files (ISF) anhand der protokollkonformen sowie regulatorischen Vorgaben

Zusammenarbeit mit dem zentralen PM, CRO, Sponsor zur Bündelung spezifischer Kommunikation sowie ggf. proaktive Initiierung von lösungsorientierten Handlungen bei zentrumsspezifischen Problemen (Site Issue Management)

Unterstützung, Review und Implementierung von Prüfplan-Amendments (inkl. Coaching des Studienpersonals, Aktualisierung & Implementierung der Quelldokumente)

Unterstützung bei Audits: Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von regulatorischen Kontrollen (incl. CAPA-Management)

Unterstützung bei Inspektionen: Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von regulatorischen Kontrollen (incl. CAPA-Management)

Unterstützung beim Studienende (Close-Out) sowie anschließende Organisation und GCP-konforme Archivierung aller Unterlagen (incl. Auditing von externen Dienstleistern)